美國“天價胰島素”之殤被詬病已久，此番因一則“烏龍”再度引燃社交媒體。

美國時間11月5日，Twitter新老板馬斯克推出藍V認證功能，用戶只需要8美元就可以得到藍V認證，而且不需要身份認證。沒想到，這個功能推出不到一周就捅了“大簍子”。

11月10日，一個假冒禮來的藍V Twitter用戶發(fā)布了一則消息：我們非常激動地宣布，胰島素產(chǎn)品現(xiàn)在免費了（We are excited to announce insulin is free now）。盡管隨后禮來出面致歉并發(fā)表了澄清聲明，表示以上為虛假消息，但這則消息依然產(chǎn)生了巨大的影響：禮來股價迅速下跌超3%，市值兩日蒸發(fā)超過200億美元，而且經(jīng)過此次“反轉”，該事件加速引發(fā)熱議且不斷發(fā)酵。

圖片源自于網(wǎng)絡

不過，引人深思的是，美國民眾的強烈反應并非針對造謠者以及Twitter，而是指向了藥企的“貪婪”，這是緣何？其實，這條虛假推文在很大程度上重新點燃了圍繞胰島素定價一直以來的爭論點，即美國胰島素“高價之殤”。

根據(jù)?？怂剐侣劥饲皥蟮溃绹葝u素的價格在近20年飆升了600%，另據(jù)路透社4月的報道，患者在這款救命藥物上一個月平均的開銷為375美元，最高可達1000美元。與其它國家相比，美國胰島素價格近乎高了10倍。

此外，一種頗覺“諷刺”的觀點也流傳甚廣，胰島素發(fā)現(xiàn)者班廷曾以僅僅1美元出售胰島素專利，而今美國胰島素價格卻高居不下，相關藥企利用胰島素賺的盆滿缽滿。有網(wǎng)友直呼，“‘造謠者’此舉甚至更接近正義”“騙子不受批判，受害人亦不被同情”……

這便不難理解網(wǎng)友一系列質問——“為什么美國胰島素價格這么貴？”“國家之間差異為什么這么大？”“胰島素成本已經(jīng)很可控了，為什么價格一直降不下去？”

01

藥品到底該由誰定價？

與國內胰島素經(jīng)歷專項集采大幅降價的情況不同，在美國，胰島素價格一直頗受抨擊，美國政府也為胰島素定價爭執(zhí)多年。

相關胰島素巨頭公司禮來、賽諾菲和諾和諾德因胰島素價格上漲一度處于被訴訟的“風暴中心”。經(jīng)梳理，多次訴訟內容指向了一個共同點，在過去的10多年里，胰島素等生產(chǎn)成本明明有所下降，但制藥公司卻依然提高了糖尿病藥物價格，可藥物本身除了價格卻幾乎無任何“長進”。

“我們將與制藥行業(yè)的貪婪較量?！边@也讓糖尿病病人抱怨不已。亦有網(wǎng)友感嘆道，這就是醫(yī)療私有化以后，醫(yī)院、藥企和保險公司之間不斷套娃產(chǎn)生的虛空成本，全部轉嫁給了百姓。

在常年引發(fā)爭議之后，美國國會在2022年6月發(fā)出了“一槍”，公布了一項備受外界關注的法案。根據(jù)該法案，醫(yī)療保險受益人和私人保險計劃受益人每月的胰島素處方藥自付額將不超過35美元。這項法案通關參議院需要至少60位參議員投票支持，不過，有一些共和黨人認為，自付額限制只會對聯(lián)邦醫(yī)療保險造成過多負擔，并且不利于吸引藥企擴大生產(chǎn)。

盡管藥企憑借專利壟斷獲取巨額利潤一直飽受詬病，但為了吸引藥企擴大生產(chǎn)或者持續(xù)創(chuàng)新，“回報率”一直是驅使藥企前進的一大動力，創(chuàng)新藥價格形成機制會直接影響到企業(yè)的市場預期。

此前，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務副理事長畢井泉曾公開表示，新藥研發(fā)是高風險的事業(yè)，新藥上市后能夠銷售多少數(shù)量，銷售收入能不能覆蓋研發(fā)成本，能不能有利潤投入新的研發(fā)，應發(fā)揮市場機制作用由企業(yè)自主決策、自擔風險、自負盈虧。對于高價格的創(chuàng)新藥，醫(yī)保根據(jù)資金情況確定支付標準。

不過，美國藥價為什么這么貴？“美版醫(yī)保談判”為什么一直懸而未決？藥企利潤的合理空間到底在哪里？在平衡商業(yè)價值和公益性之間，如何促進行業(yè)更好發(fā)展？總的來看，國家之間不同的政策、藥企與政府之間的關系以及醫(yī)保制度的差異等，均會影響藥品的“定價”。

不少業(yè)內人士此前接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，“降藥價”不是新話題，但推行有難度。與中國不一樣，美國大藥企具備與FDA以及政府團隊進行談判、平衡的能力，所以藥價不太可能會降低。

以上人士認為，美國藥價砍不下來與大藥企的游說不無關系，另一方面藥品在美國醫(yī)療整體費用中只占10%，這幾年美國經(jīng)濟變得緊張，這一刀一旦砍下來，但實際上可能損傷對整個市場的元氣。

一家中國創(chuàng)新藥企在美國的BD負責人告訴E藥經(jīng)理人，由于政策不同，在美國市場，藥品的定價權很大程度上掌握在企業(yè)手中。“因為美國整體還是要支持創(chuàng)新，如果在價格上進行了束縛，可能會打擊到企業(yè)創(chuàng)新的積極性。我認為推行這種藥價談判的可能性也不是很大?！?

此外，她還表示，中美醫(yī)保體系覆蓋機制不同。中國基本上是國家買單，但美國更多的是商保和國家醫(yī)保共存。美國目前在醫(yī)保方面能控制的只是65歲以上的群體或低收入人群，因為這部分人群的醫(yī)保是由政府買單。美國一直也想控制藥價，但因為在美國市場藥品有復雜的價格體系，一直沒有很好的應對方法。另一位跨國藥企研發(fā)總監(jiān)也同樣持有類似觀點。

美國胰島素正面臨的問題，也正是所有藥品需要解決的利益與公益之間的平衡問題。

02

沉沒成本背后 商業(yè)價值與社會價值的平衡點在哪兒？

11月14日，羅氏公布gantenerumab在早期阿爾茨海默病中的GRADUATE臨床Ⅲ期實驗結果，研究未達到減緩早期阿爾茨海默病患者認知衰退的主要終點，β-淀粉樣蛋白的去除水平也低于預期；具體頂線數(shù)據(jù)將在CTAD會議公布。受此消息影響，羅氏股價在周一下跌了4%，合作伙伴MorphoSys的股價則暴跌32%。

2022年初，F(xiàn)ierce pharma曾經(jīng)公布了一項最受關注的藥物排名，其中gantenerumab成為今年最受關注的藥物之一。gantenerumab幾乎可以稱的上羅氏在AD領域商業(yè)化近幾年最后的希望。在羅氏的在研產(chǎn)品中，還有兩款治療阿爾茲海默的tau蛋白抗體semorinemab和bepranemab，但目前都尚在臨床Ⅱ期開發(fā)中。

過去十年中，羅氏已經(jīng)在AD領域兩次受挫。gantenerumab曾經(jīng)在2014年就因Ⅲ期數(shù)據(jù)不利而停止研發(fā)，此次的“復活”無疑羅氏是寄予了非常大的期待的。羅氏首席醫(yī)療官Levi Garraway在一份聲明中稱這一消息“令人失望”，并補充說“GRADUATE的結果不是我們所希望的?！?

不止羅氏，在過去的十年里，AD像是一個巨大的黑洞，吞噬著各大藥企的投入，人們對于研發(fā)的惋惜不僅在于，更關鍵的是，這些產(chǎn)品，大多數(shù)都是走到Ⅲ期臨床失敗，距離“結果”總是差了臨門一腳。

2013年，強生/輝瑞的單抗藥物bapineuzumab Ⅲ期臨床慘敗；2014年，羅氏gantenerumabⅢ期臨床數(shù)據(jù)不達預期；2016年，禮來廣受矚目的AD新藥solanezumab Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)未達預期；2017年，默沙東宣布停止開發(fā)BACE抑制劑藥物verubecestat；2018年，禮來和阿斯利康宣布終止治療AD的全球Ⅲ期臨床試驗項目BACE抑制劑lanabecestat；2019年，羅氏宣布Crenezumab Ⅲ期臨床不達預期……

根據(jù)此前美國藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會于2018年發(fā)布的報告顯示，僅2000年到2017年，藥廠針對阿爾茲海默癥累計投入的研發(fā)費用就已超過6000億美金。隨著近幾年藥企們持續(xù)的投入，這一數(shù)字在未來或許會將超過萬億美金。

藥企如飛蛾撲火般投入AD研發(fā)，是隨著全球老齡化不斷增長的需求及潛在的商業(yè)市場。不止是AD領域，新藥研發(fā)不是一道“社會派推理”的問題，不會給到答案讓人去探尋過程。

在去年，僅10月和11月，通過公開媒體報道的研發(fā)失敗項目就有15個。新藥研發(fā)不利，從來都不是一件雖敗猶榮的事情。對于藥企來說，失敗意味著大量的資金和投入打水漂，而對于患者來說這些前期研發(fā)成本很有可能會成為推高藥價的因素。

默沙東創(chuàng)始人喬治·默克曾經(jīng)說過：“我們應當永遠銘記,藥物是為人類而生產(chǎn),不是為追求利潤而制造的。”然而，成千數(shù)萬億美元計的沉沒成本，如果在未來沒有合理的商業(yè)回報，無疑會打擊藥企研發(fā)的積極性，這也是為何前文所提到，在美國市場中對于新藥定價的話語權還掌握在藥企手中。

“十年十億美金”的研發(fā)定律，讓藥企追求利潤空間和提高患者對藥品的經(jīng)濟可及性似乎成為了兩個相互矛盾的事情。

或許也不止十年十億，曾有人測算，成功開發(fā)一個藥物，藥企實際的掏出的花費為13.95億美金，加上彌補資本時間和機會成本，得出開發(fā)一個新藥的成本為25.58億美金。

高額投入背后，如何降低藥品價格、提高患者的經(jīng)濟可及性，如何保證藥企的回報、提高研發(fā)積極性，似乎從來就是一道沒有正確答案的難題。

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