病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白質(zhì)-RNA復(fù)合物等的生產(chǎn)、檢驗和放行等過程應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求。

本指南適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程

細(xì)胞產(chǎn)品……生產(chǎn)與臨床需求結(jié)合更為緊密

此次《指南》對細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義位于第三章第一項，即：

按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品

其中“按藥品批準(zhǔn)上市”的字樣是此次《指南》中新增加的內(nèi)容，在19版與22版均沒有，CDE《藥學(xué)指導(dǎo)原則》中也沒有。增加此描述的用意很明確，除了針對一直存在的藥品技術(shù)“雙軌制”之爭，更關(guān)鍵的則是指明《指南》中的內(nèi)容主要是面向已上市或擬近期申請上市的產(chǎn)品，而非研發(fā)期或IND期的產(chǎn)品。不過，處于研發(fā)期或IND期的產(chǎn)品也可參考《指南》中適用的章節(jié)內(nèi)容。這點與CDE《藥學(xué)指導(dǎo)原則》具有類似之處。

《生物安全法》與人遺的相關(guān)內(nèi)容位于第三章第三項，具體內(nèi)容為：

因細(xì)胞產(chǎn)品的供者材料來源于人體，其生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)符合國家生物安全和人類遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)定，防止引入或傳播傳染病病原體

其中“應(yīng)當(dāng)符合國家生物安全和人類遺傳資源管理” 是此次《指南》中新增加的內(nèi)容。在19版與22版中，相對應(yīng)的內(nèi)容為“應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定”。此次《指南》對之前略顯模糊的描述進行了明確，這會更有利于實際工作的針對性落實，也提醒企業(yè)對《生物安全法》及人遺相關(guān)規(guī)定予以重視。

血源篩查試劑盒的相關(guān)內(nèi)容位于第八章第三項關(guān)于單采血之類的人源細(xì)胞起始原材料的傳染病四項篩查部分，具體內(nèi)容為：

用于特定傳染病病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體等）標(biāo)志物檢測的體外診斷試劑……應(yīng)當(dāng)首選獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的用于血源篩查的產(chǎn)品

其中“用于血源篩查的產(chǎn)品” 是此次《指南》中新增加的內(nèi)容，在19版與22版均沒有，但是CDE《藥學(xué)指導(dǎo)原則》中有。血源篩查試劑盒是體外診斷試劑的一個分類，最大的特點為按藥品（藥字證）而非醫(yī)療器械（械字證）管理。單采血相關(guān)的傳染病四項在市場上同時存在血源篩查和非血源篩查的試劑盒，因此企業(yè)需留意并予以區(qū)分。