01

大批集采未中選產(chǎn)品，或出局

 

隨著第七批國(guó)采基本在全國(guó)落地，除中選企業(yè)外的其他同通用名藥品生產(chǎn)企業(yè)也迎來(lái)市場(chǎng)變局。

 

截至目前，第七批國(guó)采已經(jīng)有24地發(fā)布落地消息。與此同時(shí)，第七批國(guó)采未中選產(chǎn)品也迎來(lái)調(diào)價(jià)、調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，甚至?xí)和炀W(wǎng)等要求。

 

比如，甘肅今日就發(fā)布關(guān)于第七批國(guó)采相關(guān)藥品掛網(wǎng)申報(bào)結(jié)果的通知。根據(jù)這份通知， 第七批國(guó)采藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品共申報(bào)710個(gè)，其中擬暫停交易的就有553個(gè)，擬納入監(jiān)測(cè)結(jié)算系統(tǒng)交易的有25個(gè)，擬不予掛網(wǎng)的31個(gè)（具體名單見(jiàn)文末附件）。

 

同日，天津發(fā)布第七批國(guó)采未中選品種價(jià)格調(diào)整工作的通知指出， 同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在我市掛網(wǎng)數(shù)量達(dá)到3家，取消其他未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)。

 

國(guó)采已經(jīng)進(jìn)行到了第七批，每一批國(guó)采后，未中選產(chǎn)品的后續(xù)市場(chǎng)變遷一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。

 

據(jù)賽柏藍(lán)綜合梳理，國(guó)采未中選的藥品大多會(huì)面臨調(diào)價(jià)、減量以及暫停掛網(wǎng)三種情況。

 

1.以梯度降價(jià)為標(biāo)準(zhǔn)，不得高于梯度降價(jià)結(jié)果。

符合第七批國(guó)采品種申報(bào)要求的未中選藥品，價(jià)格不得高于該品種在全國(guó)其他未帶量地區(qū)的供應(yīng)價(jià)格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價(jià)規(guī)則），不得高于梯度降價(jià)結(jié)果。

 

這主要針對(duì)的是原研藥、參比制劑、過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，針對(duì)這些產(chǎn)品，即便沒(méi)有通過(guò)降價(jià)中選國(guó)采，仍然需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)梯度降價(jià)，以保留掛網(wǎng)資格。

 

2.同通用名同劑型仿制藥，價(jià)格新規(guī)定。

不符合第七批國(guó)家集采品種申報(bào)要求的同通用名同劑型仿制藥，不得高于中選品種和備供品種的供應(yīng)價(jià)格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價(jià)規(guī)則）。

 

這主要針對(duì)的是未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，這類藥品的價(jià)格需要降到中選產(chǎn)品和備選產(chǎn)品以下。

 

3.未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，將面臨出局。

同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥掛網(wǎng)數(shù)量達(dá)到3家，取消其他未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)。

 

這里主要針對(duì)的也是未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

 

從多地發(fā)布的關(guān)于第七批國(guó)采未中選產(chǎn)品的通知來(lái)看，大批未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種正在被暫停掛網(wǎng)。

02

多地集采未中選產(chǎn)品，價(jià)格新規(guī)定公布

 

賽柏藍(lán)發(fā)現(xiàn)，遼寧、天津等地均發(fā)布了國(guó)采未中選產(chǎn)品須按梯度調(diào)價(jià)的通知，原研藥、參比制劑、通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等均需按照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行調(diào)價(jià)——即便不通過(guò)國(guó)采降價(jià)，只要同通用名品種被納入國(guó)采目錄，相關(guān)藥企最終也要面臨降價(jià)命運(yùn)。集采的降價(jià)外溢效應(yīng)在持續(xù)發(fā)揮效力。

 

上?！蛾P(guān)于本市做好第七批國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用有關(guān)工作的通知滬醫(yī)保價(jià)采發(fā)（2022）39號(hào)》

 

對(duì)通用名納入本市醫(yī)保藥品支付范圍但價(jià)格高于中選價(jià)格的同通用名未中選藥品（以下稱 “ 價(jià)高藥 ” ，備選藥品除外），按照 “ 價(jià)格適宜 ” 原則在梯度降價(jià)或限價(jià)后掛網(wǎng)公開議價(jià)采購(gòu)。

 

在此基礎(chǔ)上，為引導(dǎo)患者形成相應(yīng)的用藥習(xí)慣，對(duì) “ 價(jià)高藥 ” 適當(dāng)提高個(gè)人自負(fù)比例（老紅軍、離休人員和一至六級(jí)殘疾退役軍人除外）。

 

本市職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用 “ 價(jià)高藥 ” 的，藥品自負(fù)比例提高 10% （基本藥物和醫(yī)保甲類支付的藥品）或 20% （其他藥品）。

 

甘肅《關(guān)于開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品掛網(wǎng)申報(bào)工作的通知》

1.國(guó)家集采非甘肅中選藥品。按照中選價(jià)格申報(bào)，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不能按國(guó)家中選價(jià)申報(bào)的參照通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品聯(lián)動(dòng)規(guī)則掛網(wǎng)。

 

2.原研藥品（含參比制劑）。原研藥品（含參比制劑）按照全國(guó)最低價(jià)申報(bào)（國(guó)家集采中選價(jià)格除外），并實(shí)行最低價(jià)動(dòng)態(tài)協(xié)同。申報(bào)價(jià)格與甘肅中選價(jià)格相比，1.5倍以內(nèi)的，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺(tái)交易，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)。

3.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品（含按照新化學(xué)藥品注冊(cè)分類獲批的仿制藥和《中國(guó)上市藥目錄集》內(nèi)藥品）。過(guò)評(píng)藥品可比采購(gòu)價(jià)是甘肅中選價(jià)2倍以上的，按照不低于可比采購(gòu)價(jià)與甘肅中選價(jià)價(jià)差的50%降幅進(jìn)行申報(bào)；2倍以內(nèi)的，按照不高于可比采購(gòu)價(jià)申報(bào)。申報(bào)價(jià)格與甘肅中選價(jià)格相比，1.5倍以內(nèi)的納入藥品結(jié)算及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（包括暫時(shí)無(wú)可比采購(gòu)價(jià)的藥品）；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺(tái)掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)。

4.未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。未過(guò)評(píng)藥品申報(bào)價(jià)格應(yīng)低于國(guó)家集采中選藥品最低價(jià)，如其可比采購(gòu)價(jià)低于國(guó)家集采中選藥品最低價(jià)的，申報(bào)價(jià)格不得高于其可比采購(gòu)價(jià)。此次藥品掛網(wǎng)申報(bào)工作完成后，同品規(guī)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（包括原研藥品和參比制劑）的藥品在我省掛網(wǎng)達(dá)到3家及以上的，且能充足保障供應(yīng)時(shí)，取消未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)資格。未達(dá)到3家的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺(tái)掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)。

 

天津《關(guān)于開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)未中選品種價(jià)格調(diào)整工作的通知》

 

符合第七批國(guó)家集采品種申報(bào)要求的在其市未中選藥品，價(jià)格不得高于該品種在全國(guó)其他未帶量地區(qū)的供應(yīng)價(jià)格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價(jià)規(guī)則），不得高于梯度降價(jià)結(jié)果。

 

不符合第七批國(guó)家集采品種申報(bào)要求的同通用名同劑型仿制藥，不得高于其市中選品種和備供品種的供應(yīng)價(jià)格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價(jià)規(guī)則）。

 

遼寧《關(guān)于開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)未中選藥品價(jià)格確認(rèn)和梯度降價(jià)工作的通知》

 

屬于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)第七批范圍內(nèi)且已在遼寧省掛網(wǎng)采購(gòu)的未中選藥品，均需進(jìn)行梯度降價(jià)。

 

1.原研藥、參比制劑、通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

（1）對(duì)于納入上海市梯度降價(jià)范圍且已在上海市完成梯度降價(jià)的原研藥、參比制劑、通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，按照以下要求降價(jià)：

 

遼寧省當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格高于上海市梯度降價(jià)結(jié)果（以下簡(jiǎn)稱紅線價(jià)）的產(chǎn)品，需降價(jià)至不高于上海市紅線價(jià)方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購(gòu)。

遼寧省當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格低于上海市紅線價(jià)的產(chǎn)品，企業(yè)在申報(bào)價(jià)格時(shí)可填入當(dāng)前價(jià)格并在“報(bào)價(jià)說(shuō)明”中寫明未降價(jià)原因。

 

（2）對(duì)于未納入上海市梯度降價(jià)范圍的原研藥、參比制劑、通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，按照以下要求降價(jià)：

 

有同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品存在上海市紅線價(jià)的產(chǎn)品，需降價(jià)至不高于該上海市紅線價(jià)，且不得高于全國(guó)各省最低現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。

無(wú)同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品存在上海市紅線價(jià)的產(chǎn)品，需聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省最低現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。

 

2.其它仿制藥：未通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，須降價(jià)至低于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（遼寧）同品種中選價(jià)格（劑型、規(guī)格、包裝有差比關(guān)系的根據(jù)差比價(jià)規(guī)則計(jì)算），且不得高于全國(guó)各省最低現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。

 

江蘇《關(guān)于規(guī)范帶量采購(gòu)藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)和支付管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》

 

1.國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)未中選產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)符合國(guó)家聯(lián)采辦的梯度降價(jià)要求且不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。其中，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，掛網(wǎng)價(jià)格還不得高于《全國(guó)藥品集中采購(gòu)（江蘇）中選品種表》中同品種中選價(jià)格的最低價(jià)。

 

對(duì)價(jià)格不符合上述要求的已掛網(wǎng)未中選產(chǎn)品，暫停掛網(wǎng)，待其調(diào)整至符合要求后恢復(fù)掛網(wǎng)。

 

2.省帶量采購(gòu)未中選產(chǎn)品，其陽(yáng)光掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)不高于全國(guó)最低價(jià)，同時(shí)按以下方法調(diào)整議價(jià)上限：

 

（1）同品種未中選的最高價(jià)產(chǎn)品，根據(jù)其全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)與同品種最高中選價(jià)格的價(jià)差倍數(shù)，由大至小排序，平均分為三檔，分別在全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)基礎(chǔ)上下調(diào)15%、10%、5%，形成該產(chǎn)品的議價(jià)上限（調(diào)整后議價(jià)上限低于0.1元的，以0.1元計(jì)）。

 

（2）同品種未中選的其余產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)不高于未中選最高價(jià)產(chǎn)品調(diào)整后的議價(jià)上限。

對(duì)未按要求調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格（議價(jià)上限）的未中選產(chǎn)品，其采購(gòu)使用情況將列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，并定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)情況進(jìn)行通報(bào)。

 

3.在國(guó)家和省帶量采購(gòu)原中選但期滿接續(xù)采購(gòu)未中選的產(chǎn)品，以期滿接續(xù)采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行起6個(gè)月為過(guò)渡期，并予以單獨(dú)標(biāo)識(shí)。過(guò)渡期內(nèi)，原中選企業(yè)仍以原中選價(jià)格供應(yīng)，暫不納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。

 

過(guò)渡期滿后，原中選產(chǎn)品繼續(xù)以不高于原中選價(jià)格供應(yīng)的，參照過(guò)渡期要求管理。其中，原中選產(chǎn)品應(yīng)調(diào)整的議價(jià)上限若低于原中選價(jià)格的，以原中選價(jià)格為議價(jià)上限，不再下調(diào)；調(diào)整后的議價(jià)上限若高于原中選價(jià)格的，其采購(gòu)情況納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。

 

第七批國(guó)采共有295家企業(yè)的488個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終217家企業(yè)的327個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。圍繞每一輪國(guó)采，不符合國(guó)采資質(zhì)、不在中選產(chǎn)品隊(duì)列的藥品更不在少數(shù)。從全國(guó)多地的實(shí)踐來(lái)看，撤網(wǎng)、降價(jià)、調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為通行手段。在中選藥品實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，政策保證采購(gòu)的同時(shí)，其余產(chǎn)品也需要轉(zhuǎn)而尋找新的市場(chǎng)出口。

附：上海市第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用品種通用名及使用同品種“價(jià)高藥”個(gè)人提高的自負(fù)比例

甘肅第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品申報(bào)結(jié)果公示表